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智能制造

我國原料藥生產進入“智能制造”時代
作者:   來源:中國新聞網   日期:2020-05-26

   隨著制藥行業新技術、新藥物的不斷涌現,生產工藝自動化、信息化水平不斷提升,制藥行業對智能化的要求越來越高。作為我國重要的藥品生產和出口基地,東北制藥近年來在制藥生產線智能化升級的道路上不斷探索,為制藥領域轉型升級開辟出一條新路。

   作為全國第一家原料藥智能化生產線,東北制藥吡拉西坦生產線完成智能化改造以來,已平穩運行半年多。改造后,產品收率提升0.22%,主要技術經濟指標已超過歐洲原研藥廠商。

   “三步走”建成智能化生產線

   吡拉西坦一般出口至歐盟等國家。為滿足出口需求,2017年,東北制藥決定投資3000萬元建立吡拉西坦產品智能化生產線。

   全球最大的吡拉西坦生產線智能化改造,幾乎沒有經驗可循,難度可想而知。項目確定后,東北制藥立即簽約國內頂尖的、有智能化經驗的設計企業,著手建立集自動化、信息化、智能化全要素一體的原料藥生產線。

   智能化制藥系統,以計算機集散控制系統(DCS)為核心。在實施智能化改造中,負責該生產線的203分廠管理技術骨干多是摸著石頭過河。

   智能化改造的最大難點當屬一步反應的工藝控制,既要兼顧罐內物料的實時狀態,又要控制反應體系的溫度和壓力,堪稱智能化項目推進的“攔路虎”。分廠智能化項目組聯合設計方專家多次專項討論,最終得出一套最適合實際生產的解決方案。

   某步化學反應的溫度控制是難點之一。工藝控制點標準嚴苛,反應過程較為劇烈,導致冷媒溫度難于控制,項目實施前期,分廠收集了大量的數據,做足準備,終將這個難點攻克。

   自2017年的單一酯化反應罐自動執行酯化反應溫控程序,到2018年的單條自動化控制生產線,再到2019年的全覆蓋式智能化控制生產系統,203分廠吡拉西坦智能化項目組成員堅持“辦法是想出來的”“潛力是逼出來的”,按自己設定的三年“三步走”計劃,攻堅克難,一步一個腳印奔向成功。2019年2月,吡拉西坦智能化生產線終于建成。

   樹立“智能制造”行業標桿

   智能化系統可以確保生產安全可靠,降低生產運營成本,穩定提升產品質量,并提升了扁平化生產管理水平,降低由人員操作失誤導致偶發性偏差的可能。

   建成后的生產線智能化覆蓋全工序,投運率達到90%以上。作為全國第一家原料藥智能化生產線,該項目樹立了“智能制造”行業標桿。

   2019年9月,東北制藥吡拉西坦原料藥通過歐洲藥品質量管理局現場檢查,獲得EDQM簽發的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書,成為國內吡拉西坦原料藥生產企業中唯一一家獲得該證書的企業。

   這意味著,該智能生產線質量體系得到了國際藥監機構認可,其產品也將被允許繼續在歐盟高端醫藥市場進行銷售,將提升該產品的國際地位。目前,東北制藥吡拉西坦產品遠銷全世界50多個國家和地區。

   據了解,通過智能制造新模式,東北制藥已建成一個中心、三個平臺、五大系統,打造了國內領先的醫藥智造產業園,全面提升了創新力與競爭力。

   未來,東北制藥將充分發揮國家級醫藥智能制藥示范作用,系統實施生產、倉儲物流體系自動化、智能化改造,實現生產操作智能化、中控全程可視化、系統運行柔性化,落實“健康中國”戰略和企業醫藥大健康產業布局。


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